Τι σημαίνει το ICH7;

Η έννοια του ICH7 είναι η έβδομη έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών του Διεθνούς Συνεδρίου για την Εναρμόνιση (ICH) για την καλή κλινική πρακτική (GCP). Αυτές οι οδηγίες είναι ένα σύνολο διεθνών προτύπων ηθικής και επιστημονικής ποιότητας που έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν την ασφάλεια και την ευημερία των ανθρώπινων υποκειμένων σε κλινικές δοκιμές. Οι κατευθυντήριες γραμμές ICH7 δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά το 1996 και έχουν ενημερωθεί αρκετές φορές από τότε. Η πιο πρόσφατη ενημέρωση, ICH7 (R2), δημοσιεύτηκε το 2016.

Οι κατευθυντήριες γραμμές ICH7 καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα θεμάτων που σχετίζονται με το GCP, όπως:

* Τα δικαιώματα και οι ευθύνες των ανθρώπινων υποκειμένων σε κλινικές δοκιμές

* Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών

* Την παρακολούθηση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

* Η αποθήκευση και ο χειρισμός των δεδομένων κλινικών δοκιμών

* Η ρυθμιστική έγκριση κλινικών δοκιμών

Οι κατευθυντήριες γραμμές ICH7 αποτελούν σημαντική πηγή για οποιονδήποτε εμπλέκεται στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Παρέχουν ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της ευημερίας των ανθρώπινων υποκειμένων και την ακεραιότητα των δεδομένων κλινικών δοκιμών.